Archive - januari 2020

Rechon i Limhamn söker en Kvalitetsvärderare till QA

KVALITETSVÄRDERARE/QUALITY ASSURANCE MANAGER, QA

Rechon Life Science är ett läkemedelsföretag i Limhamn med ca 180 anställda. Våra specialiteter är aseptiska injektionspreparat samt nasala och orala sprayer.

Vi söker nu en kvalitetsvärderare till vår QA-avdelning.

Rechon arbetar i enlighet med gällande GMP-krav för läkemedel i främst EU (Eudralex vol 4) och USA (21 CFR part 211) men för en global marknad.

QA är ansvarig för kvalitetssystemet på Rechon där följande delsystem ingår:

• God dokumentationssed
• Ändringar
• Validering
• GxP riskhantering
• Leverantörsuppföljning
• Avvikelsehantering – OOS hantering • Reklamationer och indragningar
• Korrigerande åtgärder -Förebyggande åtgärder
• Frisläppning av produkt
• Egeninspektion
• Träning/utbildning

Bland arbetsuppgifterna ingår bland annat:
• Granska och värdera den samlade batchdokumentationen från tillverkade och packade satser, utreda och bedöma eventuella avvikelsers påverkan på dispositionsbeslut samt fatta dispositionsbeslut med stöd av tillgängligt underlag.
• Fungera som QA-representant i både interna projekt och externa kundprojekt och där ta ansvar för QA-frågor och relaterade uppgifter i projekten.
• Leda och/eller delta vid inspektioner från myndigheter och kunder på Rechon, utföra egeninspektioner, auditera leverantörer samt utvärdera nya/gamla leverantörer.
• Utarbeta och/eller granska och godkänna interna och externa dokument, t ex instruktioner, specifikationer, provtagningssidor, tillverkningsdokument, stabilitetsprotokoll och -rapporter, metoder, årsrapporter, riskanalyser, CTD-dokument.
• Hantera och bedöma avvikelse-, CAPA-, CR- och reklamationsärenden samt utföra trendbevakning.
• Vara involverad vid kvalificeringar och valideringar.
• Ge GMP-support till produktionen och andra avdelningar samt vid behov till kunder och leverantörer.
• Implementera kvalitetsstandarder, policys och riktlinjer samt den övergripande tolkningen av allmän GMP på Rechon.

Ansvarsområdena innefattar injektionsprodukter, nasala/orala sprayer, råvaror, API, media samt primärt, sekundärt och tryckt förpackningsmaterial.

Tjänsten innebär att du kommer ha kontakt med alla avdelningar inom företaget och få en stimulerande blandning av varierande arbetsuppgifter med stor möjlighet till eget ansvar. Den dagliga kontakten med kollegor men även kommunikationen med kunder, leverantörer, inspektörer och samarbetspartners från hela värden gör att det är en förutsättning att du behärskar både svenska och engelska i tal och skrift.

Vi söker dig som har några års erfarenhet av att arbeta som kvalitetsvärderare (QP-delegat) eller liknande på ett läkemedelsföretag. Din utbildning bör vara apotekare, civilingenjör eller liknande som motsvarar kraven för Sakkunnig i paragraf 7 i LVFS 2004:7 då du kommer få ansvar som QP-delegat från Rechon´s QP efter internutbildning.

Är du intresserad av att veta mer om Rechon Life Science och om tjänsten som kvalitetsvärderare hos oss så hör av dig till

Christina Aston, QP, Head of QA 040-36 10 15

Välkommen att skicka din ansökan med CV och personligt brev till jobbQA@rechon.se snarast.

Post a comment