Ännu en chans att få arbeta med världens bästa kollegor när Rechon nu söker personal till QA!

Till QA-avdelningen på Rechon söker vi nu både en Release & Support Manager (med begränsat QP-delegat) samt en Quality Assurance Manger (kvalitetsvärderare med QP-delegat), med plan att bli Qualified Person, dvs Sakkunnig enligt paragraf 7 i LVFS 2004:7, för läkemedel och prövningsläkemedel.
 
Rechon arbetar i enlighet med gällande GMP-krav för läkemedel i främst EU (Eudralex vol 4) och USA (21 CFR part 211) men för en global marknad.
 
QA är ansvarig för kvalitetssystemet på Rechon där följande delsystem ingår:
 
*God dokumentationssed  *Korrigerande åtgärder/Förebyggande åtgärder
*Ändringar *Reklamationer och indragningar *Validering
*Frisläppning av produkt *GxP riskhantering *Träning/utbildning
*Avvikelsehantering/OOS-hantering *Egeninspektion
*Leverantörsuppföljning
 
Båda tjänsterna innebär att du kommer ha kontakt med de flesta avdelningarna inom företaget och få en stimulerande blandning av varierande arbetsuppgifter med stor möjlighet till eget ansvar. Den dagliga kontakten med kollegor men även kommunikationen med kunder, leverantörer, inspektörer och samarbetspartners från hela världen gör att det är en förutsättning att du behärskar både svenska och engelska i tal och skrift.
 
I rollen som Release & Support Manager söker vi dig som har några års erfarenhet av att arbeta inom QA på ett läkemedelsföretag. Vi önskar att du har någon form av vidareutbildning, gärna som receptarie.
 
Bland arbetsuppgifterna som Release & Support Manager ingår bland annat:
* Utföra och godkänna produktkontroll på färdigpackad vara
* Granska packningsdokumentation samt granska och godkänna olika förpackningssteg
* Kontroll av tryckt sekundärt förpackningsmaterial
* Release av förpackningsmaterial
* Utreda och bedöma eventuella avvikelsers påverkan på dispositionsbeslut
* Förbereda och utfärda certifikat för produkt, API, råvaror och förpackningsmaterial
* Granska och godkänna förpackningsinstruktioner
* Sammanställa årsrapporter för media och produkter
* Utreda reklamationer
* Medverka vid ändringsärenden
* Initiera, granska, uppdatera och godkänna SOPar inom ansvarsområdet
* Arkivera dokumentation som rör produkt, API, råvara och förpackningsmaterial
* Framtagning av provtagningssidor, interna specifikationer och inköpsspecifikationer
* Vara delaktig, direkt eller indirekt, vid inspektioner från myndigheter och kunder på Rechon, utföra egeninspektioner, auditera leverantörer samt utvärdera nya/gamla leverantörer.
 
I rollen som Quality Assurance Manger söker vi dig som har några års erfarenhet av att arbeta som Kvalitetsvärderare med QP-delegat på ett läkemedelsföretag. Erfarenhet från prövningsläkemedel (IMP) är meriterande. Din utbildning bör vara apotekare, civilingenjör eller liknande som uppfyller kraven på Sakkunnig i paragraf 7 i LVFS 2004:7 för att kunna bli QP för läkemedel och prövningsläkemedel.
 
Bland arbetsuppgifterna som Quality Assurance Manger ingår bland annat:
* Granska och värdera den samlade batchdokumentationen från tillverkade och packade satser, utreda och bedöma eventuella avvikelsers påverkan på dispositionsbeslut samt fatta dispositionsbeslut med stöd av tillgängligt underlag.
* Fungera som QA-representant i både interna projekt och externa kundprojekt och där ta ansvar för QA-frågor och relaterade uppgifter i projekten.
* Leda och/eller delta vid inspektioner från myndigheter och kunder på Rechon, utföra egeninspektioner, auditera leverantörer samt utvärdera nya/gamla leverantörer.
* Utarbeta och/eller granska och godkänna interna och externa dokument, t ex instruktioner, specifikationer, provtagningssidor, tillverkningsdokument, stabilitetsprotokoll och -rapporter, metoder, årsrapporter, riskanalyser, CTD-dokument.
* Hantera och bedöma avvikelse-, CAPA-, CR- och reklamationsärenden samt utföra trendbevakning.
* Vara involverad vid kvalificeringar och valideringar.
* Ge GMP-support till produktionen och andra avdelningar samt vid behov till kunder och leverantörer.
* Implementera kvalitetsstandarder, policys och riktlinjer samt den övergripande tolkningen av allmän GMP på Rechon.
 
Ansvarsområdena innefattar injektionsprodukter, nasala/orala sprayer, råvaror, API, media samt primärt, sekundärt och tryckt förpackningsmaterial.
 
Är du intresserad av att veta mer om Rechon Life Science och om tjänsterna på QA så hör av dig till
 
Christina Aston, QP, Head of QA & QC, 040-36 10 15
Roland Holmqvist, VD, 040-361170
 
Välkommen att skicka din ansökan med CV och personligt brev till christina.aston@rechon.se snarast.
 
 
 
För fler utlysta tjänster så kolla föregående blog-inlägg!
 
 
 
.

Comments

  • There are no comments yet.

Write a comment






Email address won't be shown.



*